[시사포커스/정유진기자]  코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진(950160)은2020년 4월 11일(한국시간) 미국 식품의약국(FDA) 으로부터 (INVOSSA)의 미국 임상3상과 관련하여 임상3상 시험(환자투약)을 재개해도 된다는 Remove Clinical Hold 공문을 수령하였다고 13일 공시를 통해 공개했다. 

코오롱티슈진은 미국 FDA로 부터 받은  "인보사(INVOSSA) 관련 모든 Clinical Hold Issue 가 만족스럽게 해결되었다. 임상 보류가 해제되었으며 임상3상 시험을 진행할 수 있습니다"라는 공문주요내용을 밝혔다.

코오롱티슈진은 "본 공문은 코오롱티슈진이 2019년 9월 20일 수령한 Continue Clinical Hold에 대한 Remove Clinical Hold 공문"이라고 전하고, 이는 현재까지의 임상시험 데이터가 유효하며 이에 기초하여 기존의 2액세포로 코오롱티슈진이 미국 임상3상 시험(환자투약)을 계속 진행할 수 있다고 FDA가 인정해준 의미라고 설명했다.

또한 코오롱티슈진은 FDA에 "연례 보고서에는 생산 중 다수의 배양용기의 손상이 기재되어 있어, 생산과정이 적절히 관리되지 못함을 암시하므로, 이에 대한 개선방안 제출 요청했고, 연례 보고서에 임상3상 시료의 안정성(Stability) 시험 계획이 기재되어 있으므로, 이에 대한 데이터 요청과 같은 의견과 추가정보를 요청했다"고 설명했다 .

이와 관련하여 코오롱티슈진은 FDA와의 협의에 따라임상시험 환자동의서류와 임상시험계획서를 30일 이내에 제출할 예정이고, 관련 후속 절차를 거친 후에 임상 3상 시험(환자 투약)을 재개할 예정이라고 밝혔다.

인보사의 정식 명칭은 인보사케이주로, 코오롱생명과학이 개발한 세계 최초 골관절염 세포유전자 치료제이다.

2017년 국내에서 시판 허가를 받았다. 미국에서 임상 3상을 진행하고 있었으나 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 연골세포와 다른 신장세포라는 의혹이 나오면서 2019년 3월 31일 유통 및 판매가 중단됐다.

식품안전처의 조사에 따르면 해당 세포는 신장세포로 확인됐으며, 특히 이 신장세포는 악성종양을 유발시킬 수 있는 것으로 알려져 파문이 일었다.

이후 식약처는 추가 조사를 거쳐 2019년 5월 인보사의 품목허가를 취소했다. 

코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진이 2017년 3월 코오롱생명과학에 인보사의 의약품 성분이 바뀐 사실을 통지했는데, 이는 인보사가 식약처의 허가를 받은 2017년 7월보다 이른 시기의 일인 것으로 나타났다. 

또 미국 코오롱티슈진 현지 실사 결과 코오롱생명과학은 인보사 허가 전 성분세포에 들어간 성장촉진 유전자의 위치와 개수 등이 바뀐 현상을 발견하고도 이 사실을 식약처에 제출하지 않은 것으로 드러났다. 

이에 식약처는 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아니라 신장세포인 것으로 확인됐고, 코오롱생명과학 측이 추가로 확인된 주요 사실을 숨겼으며 성분이 바뀐 경위와 이유에 대해 과학적인 근거를 제시하지 못했다며 2019년 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발했다.  

.이우석 코오롱생명과학 대표는 지난 2월 인보사와 관련한 약사법 위반, 자본시장법 위반, 보조금관리법 위반 등 7개 혐의로 구속기소 됐다. 현재 코오롱생명과학은 구속 중인 이우석 대표와 박문희 대표가 각자대표 체제로 이끌고 있다.